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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

严打暴力恐怖活动 中国连续6年保持暴恐案事件“零发生” ******

　　中新网1月10日电 公安部新闻发言人李蓓10日介绍，2022年，全国公安机关坚决捍卫国家政治安全。始终保持对暴力恐怖活动的严打高压态势，加强反恐国际合作，全力打好反恐防恐“组合拳”，连续6年保持暴恐案事件“零发生”，社会安定和谐、人民安居乐业。

　　公安部10日召开新闻发布会，通报一年来公安机关各项措施落实及成效，介绍第三个中国人民警察节相关活动安排和2023年全国公安厅局长会议有关情况。

　　李蓓指出，2022年，全国公安机关坚决捍卫国家政治安全。严密防范、严厉打击境内外敌对势力渗透颠覆捣乱破坏活动，全力防范化解网上网下政治安全风险。深入开展反分裂斗争，坚决维护祖国统一、民族团结。始终保持对暴力恐怖活动的严打高压态势，加强反恐国际合作，全力打好反恐防恐“组合拳”，连续6年保持暴恐案事件“零发生”，社会安定和谐、人民安居乐业。全面贯彻“团结教育挽救绝大多数，依法打击极少数”政策，依法防范打击“法轮功”“全能神”等邪教组织违法犯罪活动，深入开展对涉案邪教人员教育转化。

　　李蓓表示，2022年，全国公安机关全力维护社会大局持续稳定。坚持严打方针不动摇，充分发挥主力军作用，常态化开展扫黑除恶斗争，紧盯人民群众反映强烈的突出违法犯罪问题，深入开展“云剑”“净边”“净网”“昆仑”“断卡”“猎狐”“团圆”等专项行动，依法严厉打击涉枪涉爆、电信网络诈骗、跨境赌博、侵犯公民个人信息和“盗抢骗”“黄赌毒”“食药环”以及涉铁路等违法犯罪，取得显著成效。

　　截至2022年11月底，全国共破获电信网络诈骗案件39.1万起，同比上升5.7%，抓获犯罪嫌疑人数同比上升64.4%，立案数同比下降17.3%，造成财产损失总价值同比下降1.3%，实现了“两升两降”工作目标；全力打好网络犯罪歼灭战和网络空间生态治理战，共侦办侵犯公民个人信息、黑客破坏攻击等网络犯罪案件8.3万起，打掉各类网络黑产团伙8700余个，抓获犯罪嫌疑人15.6万名；全力维护人民群众“吃、住、用”安全，侦破食药环和知识产权领域刑事案件7.7万起，抓获犯罪嫌疑人10.7万名；大力实施禁毒“清源断流”战略，严打涉毒违法犯罪，破获毒品犯罪案件3.2万起，缴获各类毒品18.9吨；打击整治跨境赌博违法犯罪坚决有力，侦办跨境赌博及相关犯罪案件37527起，有效遏制境外吸赌招赌势头。持续加强国际执法合作，防范和打击各类跨国犯罪，推动有关国家严厉打击侵害中国在外机构和人员合法权益的违法犯罪活动。

　　李蓓介绍，2022年，全国公安机关切实保障公共安全。纵深推进打击长江流域非法捕捞犯罪“长江禁渔”行动持久战，强化沿长江15省市公安机关和长江航运公安机关区域警务合作，破获非法捕捞刑事案件7500余起，抓获犯罪嫌疑人1.2万名，打掉团伙720余个，有力服务长江经济带高质量发展。积极回应人民群众呼声和关切，开展夏季治安打击整治“百日行动”，从“打防管治”四条战线对各类违法犯罪发起凌厉攻势，破获刑事案件64万余起，抓获违法犯罪嫌疑人143万余名，挂牌整治治安乱点7442个，全国刑事案件实现了立案同比下降、破案同比上升，坚决维护了社会治安大局持续稳定。

　　切实强化社会治安防控能力水平，以“示范城市”创建活动为牵引，深入推进社会治安防控体系建设，累计建成街面警务站2.1万个，着力加强圈层查控、单元防控、要素管控。有力抓实公共安全隐患排查整治，强化道路交通和铁路、民航、港航、公交、地铁等安全隐患排查整治，减少公共安全事故发生。在机动车增加2129万辆，保有量达4.17亿辆，驾驶人增加2064万人，总量突破5亿人的情况下，交通安全形势稳中向好，较大、重特大事故明显下降。严密边境口岸管理防控措施，按照国家整体防疫措施要求，配合有关部门及时调整工作举措，切实保障人民群众生命健康安全。

　　李蓓说，2022年，全国公安机关全力服务保障高质量发展。立足高质量发展需要，聚焦实施国家重大战略，出台支持服务保障海南自由贸易港建设、贵州在新时代西部大开发上闯新路、浙江高质量发展建设共同富裕示范区等政策措施，保证1.5万趟中欧班列运行安全，更好服务保障区域协调发展。

　　坚持外防输入、内防反弹，全力做好秩序维护、社会面管控等工作，有力服务疫情防控大局。统筹疫情防控和经济社会发展，制定出台服务保障常态化疫情防控和经济社会发展包容审慎执法指引措施，及时研究推出公安机关服务经济社会发展、助力稳住经济大盘 10 项重点措施，着力服务“六稳”“六保”。深化公安“放管服”改革，集中推出一批移民出入境管理、治安户政管理、道路交通管理等便民利企新举措，全国各级公安机关接入部平台政务服务事项数量3.7万项，其中，“全程网办”1.2万项，“最多跑一次”2.3万项。深化车检改革、便利二手车交易登记等公安交管便民利企新措施，惠及6亿多人次，减少群众、企业办事费用60多亿元。

　　她还表示，2022年，全国公安机关深入推进法治公安建设。持续深入推进法治公安建设，公安工作法治化水平和执法公信力稳步提升。积极推动和参与制定《中华人民共和国反电信网络诈骗法》等法律法规，围绕打击突出违法犯罪，研究出台相关法律适用指导意见，为公安机关执法办案提供了有力法律保障。累计建成市、县两级公安机关集执法办案、监督管理、服务保障等多功能于一体的“一站式”执法办案管理中心3049个，完成率达99.3%。加强执法源头、执法过程和执法质量管控，深化落实法制员制度，全国已配备专职法制员1.6万名、兼职法制员7.3万名。

　　持续推进执法资格考试工作，全国在职民警共有190余万人取得基本级执法资格，6万人取得高级执法资格。大力推动执法信息化建设，有效提升执法办案和监督管理效能。严格落实防止干预司法“三个规定”，集中整治有案不立、压案不查、降格处理等执法突出问题和顽瘴痼疾，公安机关执法能力和水平得到进一步提升。

　　李蓓称，2022年，全国公安机关大力实施改革强警战略。推动市县公安机关大部门、大警种制改革，加快健全完善“情、指、行”一体化等各项警务机制和勤务模式改革，有力提升警务运行效能和实战水平。大力实施公安大数据战略，有效助推公安工作质量变革、效率变革、动力变革。稳步推进专家人才库建设，印发实施《关于加强和改进新时代公安人才工作的实施意见》，着力推动高层次人才培养选拔。坚持大抓基层、大抓基础，加强和改进以派出所为重点的基层基础工作，坚持和发扬新时代“枫桥经验”，深入组织开展矛盾纠纷排查调处化解，基础防范和基层治理水平得到进一步提升。不断深化人民警察管理制度改革，着力推动公安队伍革命化、正规化、现代化、职业化建设，27个省份完成了辅警管理地方立法。

　　她还指出，2022年，全国公安机关着力锻造“四个铁一般”高素质过硬公安铁军。强化民警思想理论武装。持续巩固队伍教育整顿和中央巡视整改成果，常态化推进顽瘴痼疾整治，围绕整治“政商旋转门”问题，进一步推动规范经商办企业、离职从业管理等监督管理。深入纠治“四风”特别是违反中央八项规定精神突出问题，出台施行公安部严禁违规宴请六项规定等一系列从严治警规定制度，严管党员民警“八小时”外纪律作风。

　　持续推进全警实战大练兵，部署开展最小作战单元现场处置专项训练，采取红蓝对抗、随机抽查、综合演练等方式方法，着力提升应对复杂情况、驾驭复杂局势的能力水平。深入推进公安院校实战化教学改革，有力提升公安专业人才培养质量。精心组织召开全国公安系统英雄模范立功集体表彰大会。授予(追授)一、二级英模245名，为385个集体、2847名个人记功嘉奖，联合共青团中央、全国妇联、全国总工会等部门通报表扬833个集体、2891名个人，极大激发奋进新时代、建功新时代的警心斗志。坚持从优待警，印发《关于深入推进爱警暖警工作的指导意见》，让“有困难找组织”成为民警第一选择，稳步推进解决民警家庭实际困难，督促各地落实爱警暖警措施，强化对公安英烈家属、公安英模、因公牺牲民警辅警家庭和受灾特困民警辅警家庭的关心关爱，组织走访慰问民警辅警家属子女42.7万户、基层单位4.6万个，612名民警子女享受教育优待。

　　此外，2022年，全国公安机关共有308名民警、179名辅警因公牺牲，4334名民警、3470名辅警因公负伤。他们用生命与热血书写了人民警察守平安、护稳定、促发展的铿锵乐章，铸就了新时代人民公安不忘初心、牢记使命的忠诚丰碑，用感人至深的先进事迹，激励广大公安民警砥砺奋进、再上征程。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）